¿ Qué es la certificación CE?
Las letras 'CE' en un producto son la garantía del fabricante de que el producto satisface los requisitos de todas las Directrices Europeas pertinentes.
La certificación CE en un producto:
Indica al gobierno que el producto puede ser vendido legalmente dentro de la Unión Europea ( European Union EU) y el Área Europea de Libre Comercio (European Free Trade Area EFTA).
Asegura que el producto se puede mover libremente por todo el Mercado Común Europeo (European Single Market).
Indica a los clientes que el producto cumple con los requisitos indicados para los estándares mínimos de seguridad y, por lo tanto, al menos un mínimo nivel de calidad.
Estimula la salud pública y la seguridad.
Realza la credibilidad en el producto.
Lleva a mejores ventas y mayor satisfacción del cliente.
La certificación CE se asigna por mandato de las Directrices del Nuevo Enfoque. Muchos productos están cubiertos por estas directrices, y para colocarse en el mercado en la Unión Europea, algunos deben tener la certificación CE - es un requisito legal. Es la declaración del fabricante de que su producto satisface los requisitos esenciales de todas las directrices Europeas relevantes.
La certificación CE en un producto:
Indica al gobierno que el producto puede ser vendido legalmente dentro de la Unión Europea ( European Union EU) y el Área Europea de Libre Comercio (European Free Trade Area EFTA). Asegura que el producto se puede mover libremente por todo el Mercado Común Europeo (European Single Market).Indica a los clientes que el producto cumple con los requisitos indicados para los estándares mínimos de seguridad y, por lo tanto, al menos un mínimo nivel de calidad.
Estimula la salud pública y la seguridad. Realza la credibilidad en el producto. Lleva a mejores ventas y mayor satisfacción del cliente. La certificación CE se asigna por mandato de las Directrices del Nuevo Enfoque. Muchos productos están cubiertos por estas directrices, y para colocarse en el mercado en la Unión Europea, algunos deben tener la certificación CE - es un requisito legal. Es la declaración del fabricante de que su producto satisface los requisitos esenciales de todas las directrices Europeas relevantes.
Las directrices del nuevo enfoque
La Unión Europea introdujo una serie de medidas para simplificar el movimiento de mercancías por toda la Unión Europea y el área Europea de Libre Comercio. Algunas de estas medidas se conocen como las directrices del nuevo enfoque. Las directrices del nuevo enfoque proveen controles en el diseño del producto y, sobre todo, buscan estandarizar los requisitos de seguridad del producto por toda Europa.
Las directrices cubren una amplia gama de productos, incluyendo juguetes, aparatos médicos, equipos de medición y equipo de presión. Su objetivo principal es asegurar que los productos estén bien diseñados, y sean seguros para el consumidor.
Por toda Europa, donde se hacen cumplir las Directrices de Nuevo Enfoque, es necesario que el fabricante certifique el CE en su producto.
Los requisitos de la certificación CE varían de directriz en directriz, y aún dentro de las mismas directrices. Pruebas por un tercer grupo, evaluación de sistemas y de archivos técnicos pueden ser obligatorios, pero a veces la manifestación del fabricante, sin verificar, es todo lo que se pide. Pero ¡Cuidado! Si usted afirma que su producto cumple y no lo hace, será enjuiciado.
La manera más segura para que los fabricantes procedan es hacer que se lleven a cabo pruebas y evaluaciones independientes, sea obligatorio o no. Esto le ayudaría a reclamar su defensa en un juicio de responsabilidad. Cuando una Directriz requiere que los productos y/o sistemas sean probados, certificados o inspeccionados independientemente, se debe llevar a cabo por un "Cuerpo Notificador" o "Cuerpo Competente" (representante).
La Unión Europea introdujo una serie de medidas para simplificar el movimiento de mercancías por toda la Unión Europea y el área Europea de Libre Comercio. Algunas de estas medidas se conocen como las directrices del nuevo enfoque. Las directrices del nuevo enfoque proveen controles en el diseño del producto y, sobre todo, buscan estandarizar los requisitos de seguridad del producto por toda Europa.
Las directrices cubren una amplia gama de productos, incluyendo juguetes, aparatos médicos, equipos de medición y equipo de presión. Su objetivo principal es asegurar que los productos estén bien diseñados, y sean seguros para el consumidor.
Por toda Europa, donde se hacen cumplir las Directrices de Nuevo Enfoque, es necesario que el fabricante certifique el CE en su producto.
Los requisitos de la certificación CE varían de directriz en directriz, y aún dentro de las mismas directrices. Pruebas por un tercer grupo, evaluación de sistemas y de archivos técnicos pueden ser obligatorios, pero a veces la manifestación del fabricante, sin verificar, es todo lo que se pide. Pero ¡Cuidado! Si usted afirma que su producto cumple y no lo hace, será enjuiciado.
La manera más segura para que los fabricantes procedan es hacer que se lleven a cabo pruebas y evaluaciones independientes, sea obligatorio o no. Esto le ayudaría a reclamar su defensa en un juicio de responsabilidad. Cuando una Directriz requiere que los productos y/o sistemas sean probados, certificados o inspeccionados independientemente, se debe llevar a cabo por un "Cuerpo Notificador" o "Cuerpo Competente" (representante).
La norma especifica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La edición actual es la 1 del año 2003 y tiene 69 páginas en su versión española.
Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentaciones nacionales, como ejemplos tenemos los equipos electromedicos, los implantes, las protesis, los kits de diagnóstico clínico, ...
Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 esta armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. 1
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Asi pues pueden certificarse organizaciones tales como:
§ Fabricantes de productos sanitarios
§ Distribuidores de productos sanitarios
§ Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
§ Servicios de Electromedicina - Ingenieria Clínica del Hospital
§ Centrales de Esterilizacion del Hospital
Aprobado ANMAT
Es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.
IEC 60601
Licencia española
la nueva norma internacional IEC 60601-1-9 para el Diseño ecológico de equipo médico eléctrico es una garantía estándar de la Norma General del IEC 60601-1 y ha sido desarrollado sobre la base de una amplia experiencia práctica en el Philips Medical Systems y Siemens Medical Solutions. La Parte 9 estándar pide fabricantes de dispositivos médicos a considerar los impactos ambientales de sus dispositivos en todo el producto de todo el ciclo de vida y reducir al mínimo estos siempre que sea posible. La norma también exige que el fabricante proporcione información al usuario sobre cómo utilizar el producto de la manera más sensibles al medio ambiente.
| Arritmología: Sistemas Analizadores y Grabadores de Holter Cardiaco en 3 y 12 canales | Monitor ambulatorio electrocardiografico |
| Certificado CE | IEC 60601-1(1988-12). Medical electrical equipment — part 1: General requirements for safety. |
| Certificado FDA | IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Medical electrical equipment — part 1: General requirements for safety. Amendment 1 |
| Normas ISO 13485 | IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Medical electrical equipment — part 1: General requirements for safety. Section 1. Collateral |
| Aprobación ANMAT Nº PM-1432-1 | ANSI/AAMI ES1-1993. –norma e los cables 1985 (revised 1993). Safe current limits for electromedical apparatus |
| | ANSI/AAMI EC-38.1994. Ambulatory electrocardiographs. |
| | ANSI/AAMI/ISO EC-53.1995. ECG cables and wires. |
| | IEC 60601-1-am2 (1995-03). 1995. Medical electrical equipment — part 1: general requirements for safety. Amendment 2 |
| | IEC 60601-2-47. Ed. 1.0. Medical electrical equipment — part 2: Particular requirements for the safety of |
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